FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，官方网站为www.fda.gov，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品、药品、激光产品类产品需要进行FDA注册。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，越严格。
FDA工厂注册和产品列名（豁免510k）流程图
备注：本图为豁免510(k)的医疗器械申请FDA工厂注册和产品列名的流程图，主要为I类产品，部分II类产品如被豁免510(k)也遵循此流程。如需要510(k)的产品，进行产品注册前应先取得K号。
FDA工厂注册和产品列名费用
企业在进行工厂注册和产品列名前应向FDA缴纳当年全年的年费,每年的年费由FDA根据实际需要核算,一般在8-9月份公布。我司及时发布相关消息。
FDA工厂注册和产品列名周期
进行工厂注册和产品列名每个部分所需要的时间，大致如下：
获取邓白氏号码(国内企业一般为购买) 7工作日
申请及缴纳年费 7工作日
注册和列名 7工作日
获得注册号 90工作日内
(注册号需要FDA办事人员人工分配，因此需要一定的时间，在注册号分配前，企业可以使用所有人号及设备列名号实施清关活动)